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“飛檢”不斷,7省32家藥品經營企業GSP被收回,14家被要求限期整改

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點擊次數:1005 更新時間:2016年09月05日09:54:10 打印此頁 關閉
近日,湖南、新疆、江蘇、福建、四川、貴州、廣東飛行檢查又有新進展,同時,小編附上“飛檢”各企業發現的主要問題,通過觀察不難發現,很多企業的問題都有相似性,主要包括:溫濕度監控記錄系統、計算機系統、購銷渠道、質量負責人和執業藥師不在崗等方面出現問題,這是大多數藥店易出現問題的地方,也是檢查組頻繁檢查的內容,熟知這些對企業的日后經營大有裨益。

广东26选5微信群 www.vgqer.com 湖南:19家藥品經營企業GSP證書被收回


張家界:“飛檢”15家藥品零售企業,11家GSP證書被收回

近日,張家界市食品藥品監督管理局對全市范圍區內15家藥品零售企業進行了飛行檢查,發現張家界市永定區六合藥店等11家藥品零售企業在經營過程中存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)的行為,決定收回11家藥品零售企業GSP證書。

 

序號

企業名稱

注冊地址

收回日期

1

張家界市永定區六合藥店

張家界市永定區西溪坪辦事處彭家巷一組

2016.8.22

2

張家界市永定區民安大藥房

張家界市永定區官黎坪辦事處鼎泰路東側陽光水岸20棟107、108號門面

2016.8.22

3

張家界市永定區知心大藥房

張家界市閩南國際酒店臨天門路6、7、8號門面

2016.8.22

4

湖南東門大藥房有限公司陽湖坪店

張家界市永定區陽湖坪鎮雙溪村第五組

2016.8.22

5

湖南東門大藥房有限公司張家界民安家園店

張家界市永定區西溪坪辦事處打鼓臺居委會民安家園二期B4棟105

2016.8.22

6

桑植縣益康大藥房

桑植縣和平路文化館門面

2016.8.22

7

湖南東門大藥房有限公司桑植北門橋店

桑植縣澧源鎮北一巷(電影商業步行街一樓18號門面)

2016.8.22

8

湖南省益林大藥房醫藥連鎖有限公司慈利縣觀音橋店

慈利縣零陽鎮西街

2016.8.22

9

湖南省益林大藥房醫藥連鎖有限公司慈利縣火車站店

慈利縣零陽鎮零陽大道火車站廣場

2016.8.22

10

張家界採芝堂大藥房連鎖有限責任公司慈利縣養生堂店

慈利縣零陽鎮零陽中路金碧苑A棟10-11門面

2016.8.22

11

慈利縣仁愛大藥房

慈利縣西街荷花路口

2016.8.22

 

6家藥品批發企業被“飛檢”


湖南省食品藥品監督管理局組織對湖南長發豐源醫藥有限公司、湘潭恒健醫藥有限責任公司等6家藥品批發企業進行了飛行檢查,發現這6家企業均存在不同程度的問題,主要問題及處理結果如下:

 

企業名稱

存在的主要問題

處理情況

湖南長發豐源醫藥有限公司

1.企業溫濕度監測系統測點終端顯示的溫度與經校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大;企業溫濕度監測系統和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警;溫濕度監測系統驗證報告不符合藥品GSP相關附錄規定;在冷庫溫度嚴重超標時未采取應急處理措施。

2.銷售的部分冷鏈藥品無冷鏈運輸溫度記錄;部分藥品未按包裝標示溫度儲存。

3.計算機系統存功能缺陷,不符合藥品經營過程管理及質量控制要求;質量管理部門未對計算機操作權限進行審核;計算機基礎數據部分錄入錯誤或不完整。

4.分銷后退回藥品無收貨、驗收及入庫記錄;未按照驗收規定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收;藥品、非藥品混放;不合格藥品管理混亂。

5.銷售國家有專門管理要求的藥品未執行有關規定;未根據驗證結果對相應設備的標準操作規程進行修訂;質量管理體系文件修訂未及時組織專項內審;未根據驗證結果制定相應設備的標準操作規程。

6.收貨時未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進行審核;多批次藥品銷售至零售藥店和個體診所時未做到發票隨貨同行。

7.部分銷售至零售藥店和個體診所的含麻黃堿復方制劑使用現金交易;存在銷售復方甘草片由公司業務員收取現金后再通過銀行轉帳給公司的行為。

8.質量負人不能正確理解本人崗位職責并履職。

9.中藥驗收員兼職公司銷售員。

收回GSP認證證書

湘潭恒健醫藥有限責任公司

收回GSP認證證書

婁底市華泰醫藥有限公司

收回GSP認證證書

岳陽康爾醫藥有限公司

限期整改

益陽三和藥業有限公司

限期整改

湖南大森林藥業有限責任公司

企業主動申請注銷《藥品經營許可證》和GSP認證證書,飛行檢查未實施。

根據企業申請予以注銷

 

永州:收回5家藥店GSP證書,發回2家GSP證書


8月24日至26日,永州市食品藥品監督管理局組織對轄區6個縣的20家藥品零售企業進行了第二批飛行檢查,依法收回5家藥品零售企業GSP證書,責令整改14家,移送縣局案件問題線索8條,在7月份開展第一批飛行檢查的基礎上,該局實現了對11個縣區藥品零售企業飛行檢查的全覆蓋。

 

同時,另有2家藥品零售企業違法違規行為已整改到位,經現場復查和核實確認后,食藥監局決定發還GSP證書。

 

序號

企業名稱

注冊地址

收回日期

1

道縣樂福堂康民大藥房

道縣樂福堂鄉

2016.8

2

江華瑤族自治縣濟民大藥房金康店

江華瑤族自治縣沱江鎮新華街1號

2016.8

3

江永縣粗石江平安德裕大藥房

江永縣粗石江鎮十字街信用社旁

2016.8

4

寧遠縣永安堂大藥房

寧遠縣桐山街道女英路1號

2016.8

5

新田縣五鄉圩大藥鋪

新田縣龍泉鎮前進路46號

2016.8

 

序號

企業名稱

注冊地址

發回日期

1

祁陽縣光明中南新農村大藥房

祁陽縣龍山街道辦事處陶鑄路316號

2016.8.29

2

祁陽縣黎家坪鎮平安大藥房

祁陽縣黎家坪鎮東正街142號

2016.8.29

 

新疆:烏市1家藥店GSP證書被收回且停業整改


近日,烏魯木齊市的南湖東路北六巷“金達康大藥房第16分店”由于售賣過期藥,被食藥監部門責令停業整改,并收回GSP證書。

 

事情緣由是一位女士為孫女買藥,服用后發現藥已過期三個多月。事發后,烏魯木齊市、水磨溝區食藥監局執法人員立即對該企業進行了現場檢查。經查,該店銷售過期失效藥品情況屬實。

 

烏市食藥監局除收回該店GSP證書、責令其停業整頓外,同時約談新疆金達康醫藥連鎖有限公司企業負責人、質量負責人。


伊寧:開展藥品流通市場專項整治


4月起,伊寧市食品藥品監督管理局在全市范圍內組織開展藥品流通領域集中專項整治行動。截至目前,執法人員已檢查藥品經營企業236家,下發整改通知書68家,立案查處12家。

 

整治重點:藥店、村衛生室、小診所等。

 

整治內容:

①查看是否存在非法渠道進貨,超方式、超范圍經營,購銷資金和票據流向不一致等違規行為;

②深入開展中藥材、中藥飲片流通專項整治,加大對中藥材、中藥飲片購銷渠道的監督檢查力度,嚴格執行中藥材、中藥飲片索證索票制度;

③加大對藥品零售企業未按要求銷售含特殊藥品復方制劑、違規銷售處方藥等行為的監督檢查力度;

④檢查藥品的采購、驗收、保管、發放、處方、各類登記表冊、賬務是否相符等。


江蘇:鹽城6家零售藥店GSP證書被收回


8月31日,鹽城食藥監局發布公告稱,鹽城健生大藥房有限公司等6家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定,依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規定,決定收回其GSP認證證書。

 

序號

企業名稱

注冊地址

主要問題

收回日期

1

鹽城健生大藥房有限公司

鹽城市開放大道128號-2

1.在未經核準的場所存放藥品。

2.非法渠道購進藥品。

3.藥品購進驗收記錄不真實。

2016.8.31

2

鹽城市鹽都區龍岡鎮龍康大藥房

鹽城市鹽都區龍岡鎮鹽興中路103# 105#

1.非法渠道購進藥品。

2.未建立真實完整的藥品購進驗收記錄。

2016.8.31

3

鹽城市鹽都區保全堂大藥房有限公司

鹽城市鹽都區張莊路1號

1.質量負責人、執業藥師不在崗,現場未見其正常履職痕跡。

2.溫濕度數據造假。

3.非法渠道購進藥品。

4.在未經核準的場所存放藥品。

5.藥品購進驗收記錄不真實。

2016.8.31

4

鹽城市鹽都區鞍湖社區鞍興大藥房

鹽城市鹽都區鞍湖社區前進路36號

1.在未經批準場所存放藥品。

2.國家有專門管理要求的藥品銷售未按規定執行。

3.非法渠道購進藥品。

4.藥品購進驗收記錄不真實。

2016.8.31

5

鹽城市亭湖區快樂大藥房有限公司

鹽城市亭湖新興鎮新界村9組

1.質量負責人、執業藥師不在崗,現場未見其正常履職痕跡。

2.應由質量負責人審核的供貨方資質是由他人代簽的,存在弄虛作假行為。

3.抽查的藥品未按規定向供貨單位索取發票。

4.處方藥與非處方藥混放。

5.國家有專門管理要求的藥品銷售未按規定執行。

2016.8.31

6

鹽城市亭湖區南洋惠民藥店

鹽城市亭湖區南洋鎮曙光村1組113號

1.質量負責人、執業藥師未履行對供貨方資質審核職責。

2.質量負責人未能履行指導并監督藥品陳列的質量管理工作。

3.營業場所內存放與經營活動無關的物品及私人用品。

4.溫濕度記錄不完整。

5.抽查的藥品未按規定向供貨單位索取發票。

6.國家有專門管理要求的藥品銷售未按規定執行。

7.銷售藥品時開具的銷售憑證內容不符合規定。

2016.8.31


福建:3家藥品批發企業GSP被收回


近日,福建省食藥監局發布公告稱,因福建莆田百草堂藥業有限公司等3家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定,依法收回福建莆田百草堂藥業有限公司等3家藥品批發企業GSP證書。

 

序號

企業名稱

GSP認證證書編號

1

福建莆田百草堂藥業有限公司

FJ04-Aa-20160255

2

福建南平恒春藥業有限公司

FJ09-Aa-20140118

3

國藥控股三明有限公司

FJ08-Aa-20140048


四川:廣元市劍閣縣開展藥品經營企業飛行檢查


8月15日至19日,劍閣縣局組織人員對轄區內部分藥品經營企業進行了“飛檢”。共檢查藥品經營企業13家,收回GSP證書1家,限期整改12家。

 

飛檢內容:

①企業的質量管理方針及體系文件是否執行到位;

②質量管理人員、駐店藥師在崗履職情況;

③企業未按規定實施計算機管理;

④藥品購銷渠道是否規范;

⑤藥品的儲存是否符合規定要求;

⑥含麻黃堿類復方制劑和甘草片等特殊管理藥品銷售登記制度執行情況;

⑦處方藥銷售是否憑處方銷售;

⑧銷售藥品時是否開具銷售憑證等作為。

 

貴州:六盤水鐘山區開展GSP認證跟蹤檢查


近期,六盤水鐘山區市場監管局對已通過新修訂GSP認證的160余戶藥品經營單位開展了GSP認證后的跟蹤檢查。

 

檢查方式:“八查八看”。

 

檢查重點:對經營單位藥品的購進渠道、分類管理等方面進行檢查。

①查營業場所,看店容店貌是否整潔衛生;

②查供貨單位有效資質證明材料,看其藥品購進渠道是否合法;

③查藥品購進驗收,看其記錄內容是否真實、完整;

④查處方藥品銷售,看是否憑處方銷售,處方簽字是否完備、規范;

⑤查國家專管藥品,看儲存是否有專柜,是否嚴格執行國家有關規定進行銷售;

⑥查藥品分類,看是否將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列和擺放;

⑦查藥品質量,看是否按照說明書上規定要求進行儲存,是否有過期失效藥品;

⑧查人員管理,看經營場所人員的崗位職責是否明確,執業藥師在職在崗情況。

  

廣東:深圳寶安局首次實行“合力共查+隨機抽查”模式


近日,深圳市食藥局寶安局對轄區藥品零售企業進行了飛行檢查。寶安局首次采取“合力共查+隨機抽查”的方式進行飛行檢查,即臨時要求藥品零售連鎖總部的負責人隨同檢查,并隨機選取藥品零售連鎖總部下屬門店作為飛行檢查對象。 

 

檢查內容:藥品安全企業主體責任落實情況、藥品“三統一”工作落實情況、藥師在職在崗情況、處方藥的管理等。

 

檢查中發現共有10家藥店存在不同程度、不同情形的違法違規行為,執法人員當場責令企業限期整改,對違法違規情節較嚴重的企業進行了立案調查。

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